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Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m/w/d)
Bensheim
Aktualität: 19.12.2024
Anzeigeninhalt:
19.12.2024, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Bensheim
Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m/w/d)
Über uns:
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
Aufgaben:
- Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen / jährlicher Requalifizierungen / Audit-Trail-Review von Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen (Wasser, Druckluft), Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
- Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten inkl. Erstellung der Pläne und Berichte
- Selbstständige Erstellung von URS und Risikoanalysen gemäß geltenden GMP-Richtlinien
- Erstellung und Aktualisierung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
- Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs
- Mitwirkung bei der Verbesserung der GMP-Compliance
- Mitwirkung bei Behörden-Audits
Qualifikationen:
- Pharmaingenieur bzw. Chemieingenieur oder abgeschlossene Technische Ausbildung (wünschenswert Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung)
- Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und gute Kenntnisse in GMP-Compliance sowie in den Qualifizierungssystemen
- Erfahrung in der Erstellung von wiederkehrenden periodischen Bewertungen bei Bestandsanlagen sowie Audit-Trail-Review
- Erfahrung in der Qualifizierung / Requalifizierung von Anlagen / Geräten, Ausarbeitung von URS sowie Erstellung / Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Technisches Verständnis / Know-How sowie eine zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität
Wir bieten:
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort
Berufsfeld
Standorte
