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Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik 04.01.2022 SensLab GmbH Leipzig
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Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik
Leipzig
Aktualität: 04.01.2022

Anzeigeninhalt:

04.01.2022, SensLab GmbH
Leipzig

Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik

Standort:Bautzner Str. 67,  04347 Leipzig

 Arbeitsverhältnis:Vollzeit - 40 h/Woche
unbefristet

Das verantworten Sie

  • Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung sowie Erstellen von Validierungsdokumentationen gemäß den regulatorischen Anforderungen
  • Planung, Koordinierung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen und technischem Equipment (automatisiert und manuell), Räumen inkl. deren Umgebungsbedingungen, Messmethoden inkl. Prüfmittel sowie Hilfsgeräten
  • Erstellen von Risikoanalysen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen und Ableitung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
  • Ansprechpartner bei internen und externen Belangen für Validierungen

Das qualifiziert Sie

  • ein abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung (Maschinenbau, Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen etc.) oder einen vergleichbaren Abschluss
  • Berufserfahrung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem verwandten Umfeld
  • grundlegende Kenntnisse und Erfahrungen im Risikomanagement sowie praktische Erfahrungen bei der Durchführung von Prozess-FMEAs
  • erste Kenntnisse der Regelwerke - ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR part 11, IVDR
  • Teamgeist, Kommunikationsstärke, eine hohe Konfliktlösefähigkeit
  • sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • selbständiges Arbeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

Das bieten wir

  • Zusammenarbeit auf Augenhöhe und ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • eine unbefristete Vollzeitanstellung
  • flexible Arbeitszeitengestaltung
  • 30 Tage Urlaub
  • betriebliche Zusatzkrankenversicherung

Über uns

Die SensLab GmbH ist ein Spezialist bei der Produktion und Entwicklung von Einmalgebrauchssensoren. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt dabei auf der Technologieentwicklung und der Produktion mikrofluidischer Einmalgebrauchs-Diagnostiksysteme für den POC-Bereich. Seit 2004 wird das daraus resultierende Laktatmesssystem erfolgreich vermarktet. Der Laktatsensor ist weltweit der erste kommerzialisierte Disposableüberhaupt, der eine Mikrofluidikstruktur aufweist.

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infos039203/ 511 126
Frau Bianca Schulze
bewerbung@ekf-diagnostic.de
www.ekfdiagnostics.de

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