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Sie übernehmen die Rolle als PRRC zur Einhaltung der EU- und US-Vorschriften und stellen die regulatorische Compliance sicher. Sie entwickeln Strategien für Regulatory Affairs, um die Zulassung und Markteinführung unserer Produkte in der EU und international effizient zu gestalten. Im Einklang mit der Sicherstellung der Compliance setzen Sie diese in der Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, Behörden und Partnern um. Prüfung der Produkte auf der Grundlage der Festlegungen des QM Systems Verantwortlich für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR Freigabe der Produkte zum Verkauf Überwachung und Sicherstellen der laufenden Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR) Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EU Konformitätserklärung Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen im Rahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten und der jeweiligen Meldefristen Sicherstellen einer angemessenen Marktbeobachtung Sicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wie externen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden und Datenbanken Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigen Maßnahmen, die sich aus den Marktbeobachtung ergeben Sperrung von Produkten, die nicht die einschlägigen Regularien einhalten Eigenverantwortliche Kontaktaufnahme und Kommunikation mit Behörden im Vigilanzfall Erstellen der notwendigen Berichte im Rahmen der Marktbeobachtungspflicht