Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
11.10.2024
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Wiesbaden
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Wiesbaden
Aktualität: 11.10.2024
Anzeigeninhalt:
11.10.2024, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Wiesbaden
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen für Arzneimittel firmenintern sowie für internationale Vertriebspartner und Behörden
Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals für Arzneimittel in der EU und in Drittstaaten
Lifecycle und Submission Management von Zulassungen
Erstellung und Überarbeitung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation sowie von Produktinformationstexten in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium aus dem Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie)
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung und Kenntnisse insbesondere im regulatorischen Umfeld
Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-Office
Erfahrungen mit eSubmission/eCTD (z.B. docuBridge) von Vorteil
Hohes Maß an Zuverlässigkeit und Vertraulichkeit
Berufsfeld
Standorte